作为一种新兴医疗方式，正逐步走入大众视野。它有望填补传统医疗在患者个性化管理方面的空缺，为临床治疗提供更高效、更普及的方案。在这场数字医疗的变革浪潮中，日本走在了前列，其数字疗法的管理及
数字技术的兴起，为全球卫生健康服务模式带来了全新变革。国际数字疗法联盟将 “数字健康” 定义为将信息和通信技术用于医疗、护理或医疗保健支持的综合概念，而 **“数字疗法” 则是基于高质量软件程序驱动、循证医学证据的治疗性干预措施，属于医疗器械范畴 **。
2015 年，日本厚生劳动省修订相关法律时引入数字疗法概念，将其定义为对疾病诊断、治疗和预防有贡献的软件程序，作为医疗器械进行监管。日本的数字疗法具有医疗器械软件属性，服务于医生或患者，提供治疗或干预措施 ，这一界定在一定程度上确保了数字疗法的临床价值。
日本数字疗法的发展成果显著。最早获批的 “戒烟治疗支持系统”，通过一氧化碳检查器和软件，为尼古丁依赖患者提供行为认知治疗。随机对照试验显示，其干预组的持续戒烟率显著高于对照组，且效果持久，因此被批准为新医疗器械，并列入全民医保报销范围。
近年来，日本数字疗法在多个领域持续深耕。在 AI 辅助诊断领域，东京大学等高校与企业合作开发的 AI 预测模型，大幅降低了肝癌诊断误判率；在辅助医院管理方面，分诊平台结合多种数据，为患者提供最佳分流建议，优化服务效率；在可穿戴设备领域，具有血糖控制系统的可穿戴人工内分泌胰腺，不仅能稳定血糖，还能减少术后感染并发症。截至 2023 年 6 月，日本已有 40 余款数字疗法应用处于临床研究阶段，涉及多种疾病领域，未来临床试验还会不断增加。
2014 年，日本制定 “健康增长战略”，推动医疗、护理和医疗保健的数字化转型，包括建设数字基础设施、促进其利用、推动临床实践数字化以及建立医疗和个人信息数字管理制度。2020 年，又发布名为 DASH for SaMD 的医疗数字化转型战略，涵盖公开审查概念和指南、开展咨询服务、及时评估改进功能设计以及建立高效监管体系等内容。同时，一系列制度法规为数字疗法的信息安全和个人信息保护提供了有力支撑 。
在战略框架下，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）明确措施规范监管。发布行为治疗的 SaMD 评估指南，新设综合咨询小组提供咨询服务，评估数字疗法的有效性和安全性，厚生劳动省负责医保支付。引入 “及时评估和通知以改进功能设计” 计划，加强监管体系，成立专门评估部门，发布适用性指南，制定专门认证标准 。
数字疗法的上市准入需经过有效性、安全性评估，日本在管理时结合多种监管策略，重点在于明确临床定位、灵活对待有效性证据来源以及部分通用性证据可在上市后审查。
在日本，数字疗法医保支付在传统医疗器械框架下进行。获得 PMDA 批准后，厂商向厚生劳动省提交报销请求，经过两级保险材料处理委员会审查、公示，中央保险委员会审批确定支付范围。医保支付标准基于对相似功能、新功能、生产成本等的评估，定价方法有相似功能参考定价法和成本核算法，定价上限不超过国际参考价格的 1.3 倍。
日本对数字疗法的支持政策为其创新开发和临床应用提供了明确路径。我国数字疗法行业起步稍晚，监管和注册依照相关政策审批，虽有政策支持，但尚未有专门分类和广泛的医保支付探索。我国需明确分类管理标准，参考日本利用真实世界证据，开展快PG电子官方平台入口速审查等多种形式，尝试临时支付和阶梯化支付定价，结合地区试点，探索医保覆盖的制度创新。
日本为确保数字疗法快速有效应用，建立了全民医疗信息数据库，对医院系统数据标准化，实施严格质量管理。我国可借鉴这一经验，通过标准化患者评估数据等生成证据，为数字疗法提供更多机会。我国虽在推进医保信息业务编码标准化等工作，但在联通共享、安全监管、充分利用层面还有待提升，需持续探索将证据纳入临床实践。
数字疗法应用面临隐私保护、知情同意和公平性等伦理问题。世界卫生组织发布了相关伦理与治理指南，现有研究对日本创新计划进行了伦理审查，发现存在潜在风险。我国学者也对数字疗法的伦理审查问题进行了探讨。我国应增加对伦理原则和社会影响的考量，鼓励多方参与决策，构建效果评估机制，要求开发者公开数据使用和隐私保护措施，通过全周期医保支付机制，促进数字疗法健康发展。
日本数字疗法的发展经验为我国提供了宝贵的借鉴。在数字医疗的时代潮流下，我国应积极探索适合自身的数字疗法发展道路，让数字疗法更好地服务于人民的健康。未来，随着技术的不断进步和政策的不断完善，数字疗法有望在我国医疗领域发挥更大的作用，为解决医疗难题、提高医疗服务质量带来新的希望。你认为数字疗法在我国的发展前景如何？欢迎留言讨论。
参考文献：[1]邢倩,何达.日本数字疗法管理及医保支付的经验与启示[J].卫生软科学,2025,39(01):90-94.
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